蛋白質藥品冷凍干燥技術之藥品冷凍干燥機

藥品冷凍干燥機的分類方法很多，按其擱板面積可分為大乾燥機、中、小三種類型，通常凍干面積小於1。5m2為小型，介於1。5m2至50m2之間為中型，大於50m2為大型；按其目的和用途可分為實驗型凍干機、中試型凍干機和工業生產型凍干機。

藥品冷凍干燥機主要由干燥箱、真空系統、制冷系統、冷阱系統、加熱系統、加蓋系統、自動控制系統等幾大部分組成。此外，大中型冷凍干燥機還常有蒸氣滅菌系統（SIP）、在位清洗系統（CIP）。

制冷系統分別為冷凍干燥箱和冷阱系統提供冷源。目前采用的單級制冷壓縮循環的板層制冷溫度約在-35℃～-40℃之間，冷阱溫度在-50℃左右；雙級制冷壓縮循環的板層制冷溫度在-45℃～-50℃之間，冷阱溫度在-65℃左右；復疊式制冷循環的板層制冷溫度在-55℃～-60℃之間，冷阱溫度在-75℃左右。

冷凍干燥機的控制主要是對制冷機、真空機組、加熱功率的起停及溫度的控制，對真空度、溫度的測定、監控、以及自動保護、報警裝置等。采用全自動控制或微電腦控制的凍干機都能顯示各主要部件的工作狀態，顯示干燥箱內擱板和藥品的溫度、真空度、捕水器溫度，都能進行參數設定、修改和實時顯示。

藥品冷凍干燥機必須執行GMP規範標准，實現高度無菌化、無塵化，達到高度可空壓機靠、安全、維護簡便。為此藥品冷凍干燥機往往采用蒸氣滅空壓機維修菌系統（SIP）以保證滅菌徹底、無死角。同時輔以在位清洗系統（CIP），對干燥室、冷凝器、主閥及管道進行就地清洗預設排液坡度，保證無液體滯留。同時具有應對停電、停水、誤操作的保護措施，一旦出現故障，可以對藥品實行保護；實現凍干機操作運行的計算機控制，具有停電停水三對策系統，可以多路聯鎖自動報警。